L'article 105 du Règlement (UE) 2024/1689 apporte des modifications ciblées à la législation sectorielle européenne pour l'harmoniser avec le nouveau cadre réglementaire de l'IA. Ces adaptations assurent une intégration cohérente de l'AI Act.

Texte officiel de l'article 105 de l'AI Act (extraits)

1. Les dispositions du règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines sont modifiées pour inclure les systèmes d'IA en tant que composants de sécurité.

2. Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est modifié pour intégrer les exigences spécifiques aux dispositifs intégrant de l'IA.

3. D'autres actes sectoriels sont modifiés conformément à l'annexe XII pour assurer la cohérence avec le présent règlement.

Analyse juridique

Secteurs concernés

L'AI Act modifie plusieurs réglementations sectorielles clés :

  • Machines : intégration de l'IA comme composant de sécurité
  • Dispositifs médicaux : exigences renforcées pour l'IA médicale
  • Transport : règles pour véhicules autonomes et systèmes ferroviaires
  • Aviation : certification des systèmes d'IA aéronautiques
  • Jouets : sécurité des jouets intégrant de l'IA

Principe de lex specialis

Lorsqu'une législation sectorielle contient des dispositions spécifiques plus strictes que l'AI Act, ces dispositions prévalent (principe de lex specialis). L'AI Act établit le socle commun.

Double certification

Pour certains produits, une double certification peut être nécessaire :

  • Certification AI Act (conformité IA à haut risque)
  • Certification sectorielle (dispositif médical, machine, etc.)

Les procédures peuvent être intégrées pour éviter les duplications.

Simplification administrative

Les modifications visent à simplifier autant que possible : un seul dossier technique, une seule évaluation lorsque c'est possible, reconnaissance mutuelle des certificats.

Exemple d'application

📋 Robot chirurgical avec IA

Un robot chirurgical intégrant de l'IA doit obtenir : (1) la conformité AI Act comme système d'IA à haut risque (sécurité, biais, documentation), et (2) la certification dispositif médical selon le règlement 2017/745 (essais cliniques, biocompatibilité, risques médicaux). Les deux évaluations sont menées en parallèle par un organisme notifié compétent pour les deux domaines.

L'article 105 démontre l'approche pragmatique de l'AI Act : plutôt que d'ignorer les cadres sectoriels existants, il les complète et les harmonise, créant un système réglementaire cohérent à plusieurs niveaux.