L'article 57 du Règlement (UE) 2024/1689 introduit le concept de « bacs à sable réglementaires IA » (AI regulatory sandboxes), un mécanisme innovant permettant le développement, le test et la validation de systèmes d'intelligence artificielle innovants dans un environnement contrôlé, sous la supervision directe des autorités compétentes. Ce dispositif reconnaît la tension inhérente entre la nécessité de réguler l'IA pour protéger les droits fondamentaux et la sécurité, et l'importance de favoriser l'innovation technologique européenne dans un contexte de compétition internationale intense.
Les bacs à sable réglementaires constituent des espaces d'expérimentation où les fournisseurs peuvent tester des systèmes d'IA innovants, y compris des systèmes à haut risque, avant leur mise sur le marché, tout en bénéficiant d'un accompagnement réglementaire, d'une flexibilité encadrée dans l'application de certaines exigences, et d'un apprentissage mutuel entre innovateurs et régulateurs. Ce mécanisme s'inspire de dispositifs similaires déjà mis en place dans d'autres secteurs régulés, notamment la finance (fintech sandboxes), tout en l'adaptant aux spécificités et aux enjeux de l'intelligence artificielle.
L'article 57 établit le cadre général des bacs à sable réglementaires IA, définissant leur objectif, leurs principes de fonctionnement, et l'obligation pour chaque État membre d'en établir au moins un. Les modalités détaillées de fonctionnement des bacs à sable sont précisées à l'article 58, tandis que l'article 59 prévoit des dispositions spécifiques relatives au traitement des données personnelles dans ce contexte. Ensemble, ces articles créent un écosystème d'innovation responsable visant à positionner l'Europe comme leader dans le développement d'une IA digne de confiance.
Texte officiel de l'article 57 de l'AI Act
L'article 57 de l'AI Act dispose :
« 1. Les bacs à sable réglementaires IA établis par les autorités compétentes des États membres offrent un environnement contrôlé qui favorise l'innovation et facilite le développement, le test et la validation de systèmes d'IA innovants pendant une durée limitée avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, conformément à un plan spécifique convenu entre le fournisseur ou le futur déployeur participant au bac à sable et l'autorité compétente.
2. Les bacs à sable réglementaires IA ne portent pas atteinte aux compétences de surveillance, d'investigation et de contrôle des autorités compétentes. Les dispositions du présent titre s'appliquent sans préjudice du droit de l'Union ou du droit national relatifs aux sanctions administratives, aux procédures judiciaires et aux autres mesures juridiques.
3. Chaque État membre veille à ce qu'au moins un bac à sable réglementaire IA soit établi sur son territoire au plus tard le 2 août 2026. Les États membres peuvent satisfaire à cette obligation par voie de coopération entre autorités compétentes.
4. Les autorités compétentes qui ont établi des bacs à sable réglementaires IA coopèrent entre elles et soumettent au Bureau de l'IA un rapport annuel sur les résultats de la mise en œuvre de ces bacs à sable, y compris des bonnes pratiques, des enseignements tirés et des recommandations concernant leur mise en place et, le cas échéant, leur fonctionnement. »
Cet article établit donc le cadre général des bacs à sable réglementaires IA, imposant à chaque État membre d'en établir au moins un et créant une obligation de coopération et de partage des apprentissages entre États membres.
Analyse juridique de l'article 57
Concept et finalités des bacs à sable réglementaires IA
L'article 57, paragraphe 1, définit les bacs à sable réglementaires IA comme des « environnements contrôlés » établis par les autorités compétentes des États membres. Cette notion d'environnement contrôlé est centrale : il ne s'agit pas d'une zone de non-droit ou d'une exemption réglementaire, mais d'un espace où l'innovation peut se développer sous supervision directe de l'autorité, avec des modalités adaptées et un accompagnement renforcé.
Le paragraphe 1 identifie trois objectifs principaux des bacs à sable : favoriser l'innovation, faciliter le développement et le test de systèmes d'IA innovants, et faciliter la validation de ces systèmes. Ces objectifs reconnaissent que l'innovation en IA nécessite souvent une phase d'expérimentation où les caractéristiques exactes du système et ses impacts ne peuvent être pleinement anticipés ex ante, et où un apprentissage itératif est nécessaire.
Les bacs à sable sont destinés aux « systèmes d'IA innovants », notion qui n'est pas précisément définie mais qui vise les systèmes présentant des caractéristiques nouvelles en termes de technologie, de cas d'usage, ou de modèle économique, et pour lesquels l'application standard du cadre réglementaire pourrait poser des difficultés ou freiner l'innovation. Cela peut inclure notamment des systèmes d'IA à haut risque utilisant des techniques émergentes, des systèmes appliqués à des domaines nouveaux, ou des systèmes développés selon des approches innovantes.
L'expérimentation se déroule « pendant une durée limitée avant leur mise sur le marché ou leur mise en service ». Cette durée limitée garantit que le bac à sable reste un dispositif temporaire d'expérimentation et n'est pas utilisé pour contourner indéfiniment les obligations réglementaires. La durée exacte est déterminée au cas par cas dans le plan convenu entre le participant et l'autorité, mais l'article 58 précise qu'elle ne devrait généralement pas dépasser une certaine période (typiquement 12 à 24 mois avec possibilité de prolongation).
L'expérimentation se fait « conformément à un plan spécifique convenu entre le fournisseur ou le futur déployeur participant au bac à sable et l'autorité compétente ». Ce plan, négocié et formalisé, constitue le cadre contractuel de la participation au bac à sable. Il définit les objectifs de l'expérimentation, les systèmes testés, les modalités de test, les obligations du participant, les adaptations réglementaires consenties, la durée, les conditions de sortie, et les modalités de supervision par l'autorité.
Préservation des pouvoirs de surveillance
L'article 57, paragraphe 2, précise de manière importante que « les bacs à sable réglementaires IA ne portent pas atteinte aux compétences de surveillance, d'investigation et de contrôle des autorités compétentes ». Cette disposition garantit que la participation à un bac à sable ne crée pas d'immunité réglementaire : l'autorité conserve tous ses pouvoirs de surveillance et peut intervenir en cas de risque grave.
Le paragraphe 2 ajoute que les dispositions sur les bacs à sable « s'appliquent sans préjudice du droit de l'Union ou du droit national relatifs aux sanctions administratives, aux procédures judiciaires et aux autres mesures juridiques ». Cette clause de sauvegarde importante signifie que la participation à un bac à sable ne protège pas contre les sanctions en cas d'infraction caractérisée aux règles applicables, notamment en cas de risque pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux.
Cette double garantie (maintien des pouvoirs de surveillance et possibilité de sanctions) vise à éviter que les bacs à sable soient perçus comme des zones de non-droit et à préserver la confiance du public. Elle impose également aux participants d'agir de manière responsable et de bonne foi : bien que bénéficiant d'un cadre d'expérimentation favorable, ils restent soumis à leurs obligations essentielles et à la surveillance de l'autorité.
Obligation d'établissement par les États membres
L'article 57, paragraphe 3, impose à « chaque État membre » de veiller « à ce qu'au moins un bac à sable réglementaire IA soit établi sur son territoire au plus tard le 2 août 2026 ». Cette obligation garantit qu'aucun État membre ne sera dépourvu de ce dispositif d'innovation et que les acteurs européens de l'IA, quelle que soit leur localisation, auront accès à un bac à sable.
La date limite du 2 août 2026 (deux ans après l'entrée en vigueur du règlement) laisse aux États membres le temps de mettre en place les structures, les processus et les ressources nécessaires. Cette période de deux ans reconnaît que l'établissement d'un bac à sable nécessite des préparatifs substantiels : identification de l'autorité compétente, allocation de ressources, développement de méthodologies, formation des personnels, etc.
Le paragraphe 3 prévoit que les États membres « peuvent satisfaire à cette obligation par voie de coopération entre autorités compétentes ». Cette disposition offre une flexibilité importante, permettant notamment à plusieurs petits États membres de mutualiser leurs ressources et de créer un bac à sable commun, ou à des États membres partageant une langue ou des caractéristiques économiques similaires de coopérer. Cette coopération peut également permettre de développer des bacs à sable sectoriels spécialisés (par exemple, un bac à sable spécialisé en IA médicale, un autre en IA financière) couvrant plusieurs États membres.
Coopération et rapports annuels
L'article 57, paragraphe 4, établit deux obligations importantes pour les autorités ayant établi des bacs à sable. Premièrement, ces autorités « coopèrent entre elles », facilitant le partage d'expériences, de bonnes pratiques et de méthodologies. Cette coopération peut prendre diverses formes : réunions régulières, plateforme d'échange, harmonisation des processus, ou même acceptation mutuelle des résultats obtenus dans un bac à sable d'un autre État membre.
Deuxièmement, les autorités doivent « soumettre au Bureau de l'IA un rapport annuel sur les résultats de la mise en œuvre de ces bacs à sable ». Ces rapports annuels doivent inclure « des bonnes pratiques, des enseignements tirés et des recommandations concernant leur mise en place et, le cas échéant, leur fonctionnement ». Cette obligation de reporting vise plusieurs objectifs : elle permet au Bureau de l'IA de superviser la mise en œuvre des bacs à sable à l'échelle européenne, elle facilite l'identification et la diffusion des bonnes pratiques, elle contribue à l'amélioration continue des dispositifs, et elle permet d'évaluer l'efficacité des bacs à sable en tant que politique d'innovation.
Le Bureau de l'IA pourra s'appuyer sur ces rapports pour élaborer des lignes directrices, identifier des problèmes communs nécessitant des clarifications réglementaires, ou proposer des évolutions du cadre législatif. Les rapports contribueront également à la transparence et à la redevabilité du dispositif des bacs à sable vis-à-vis du Parlement européen, du Conseil et du public.
Exemples concrets d'application
Exemple concret d'application de l'article 57 de l'AI Act
Cas d'un bac à sable national pour l'IA en santé
La France décide d'établir plusieurs bacs à sable réglementaires IA spécialisés par secteur. Le premier bac à sable, lancé en janvier 2026, est dédié à l'intelligence artificielle en santé et est géré conjointement par l'Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM) et la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL).
Mise en place du bac à sable :
1. Autorités compétentes : L'ANSM est désignée comme autorité principale, avec la CNIL pour les aspects protection des données. Les deux autorités signent un protocole de coopération définissant leurs rôles respectifs.
2. Ressources allouées : Une équipe dédiée de 10 personnes (experts techniques IA, médecins, juristes, spécialistes RGPD) est constituée pour gérer le bac à sable.
3. Processus de sélection : Un appel à candidatures est lancé avec des critères de sélection transparents :
- Caractère innovant de la technologie ou du cas d'usage
- Bénéfices potentiels pour les patients et le système de santé
- Engagement à respecter le plan d'expérimentation et à coopérer avec l'autorité
- Ressources et expertise pour mener l'expérimentation
- Maturité suffisante du système pour des tests en conditions réelles
4. Infrastructure technique : Un environnement de test sécurisé est mis en place, permettant le traitement de données de santé réelles anonymisées ou pseudonymisées.
Exemple de participation : Start-up développant un système d'IA de diagnostic précoce
« DiagnoAI », une start-up française, développe un système d'IA innovant utilisant l'apprentissage profond pour détecter précocement certains cancers à partir d'images médicales. Le système relève de la catégorie des systèmes à haut risque (Annexe III, domaine de la santé). La start-up rencontre des difficultés pour valider son système en conditions réelles tout en respectant toutes les exigences de l'AI Act et du règlement sur les dispositifs médicaux.
DiagnoAI candidate au bac à sable réglementaire IA santé en mars 2026.
Plan d'expérimentation convenu (paragraphe 1) :
Après évaluation de la candidature, l'ANSM et la CNIL acceptent DiagnoAI dans le bac à sable et élaborent conjointement un plan d'expérimentation détaillé :
1. Objectifs de l'expérimentation :
- Valider les performances cliniques du système sur une population réelle
- Évaluer l'intégration du système dans le workflow clinique
- Identifier les risques potentiels et les mesures d'atténuation nécessaires
- Préparer la conformité complète aux exigences AI Act et dispositifs médicaux
2. Périmètre et participants :
- 3 hôpitaux partenaires (500 patients inclus)
- Utilisation du système en double lecture (le système suggère un diagnostic, un radiologue expert valide)
- Consentement éclairé spécifique des patients pour la participation à l'expérimentation
3. Durée : 18 mois (avril 2026 - septembre 2027)
4. Adaptations réglementaires consenties :
- Assouplissement temporaire de certaines exigences documentaires (documentation simplifiée pendant la phase expérimentale, documentation complète exigée avant la sortie du bac à sable)
- Accompagnement renforcé de l'autorité pour la constitution du dossier technique
- Possibilité de test sur des données réelles de patients sous conditions strictes (avec consentement, sous surveillance continue, avec validation humaine systématique)
5. Obligations de DiagnoAI :
- Reporting mensuel à l'ANSM sur les performances, incidents, et retours d'expérience
- Mise en place d'un comité de surveillance incluant médecins, patients, et éthiciens
- Assurance responsabilité civile couvrant les risques de l'expérimentation
- Engagement à suspendre immédiatement l'expérimentation en cas de risque grave identifié
- Documentation rigoureuse de tous les tests et résultats
6. Modalités de supervision (paragraphe 2) :
- Audits trimestriels de l'ANSM et de la CNIL
- Accès permanent de l'autorité aux données de performance et aux logs du système
- Pouvoir de l'autorité d'interrompre l'expérimentation en cas de risque
- Procédure de signalement immédiat à l'autorité de tout incident ou effet indésirable
7. Conditions de sortie du bac à sable :
- À la fin des 18 mois, DiagnoAI doit démontrer la conformité complète aux exigences AI Act et dispositifs médicaux
- L'ANSM émet un avis sur la base des résultats de l'expérimentation
- Si l'avis est favorable et la conformité démontrée, le processus de marquage CE peut être initié avec les enseignements du bac à sable
- Si des non-conformités subsistent, une prolongation de 6 mois peut être accordée pour y remédier
Déroulement et résultats :
L'expérimentation se déroule de manière globalement satisfaisante :
- Les performances du système sont validées (sensibilité de 92%, spécificité de 88%)
- Plusieurs améliorations sont apportées au système sur la base des retours des radiologues
- Aucun incident grave n'est signalé (le système n'est jamais utilisé seul, toujours avec validation humaine)
- Des bonnes pratiques d'intégration clinique sont identifiées
- La documentation technique est progressivement complétée
En septembre 2027, DiagnoAI sort du bac à sable avec un avis favorable de l'ANSM. La start-up dispose désormais d'un dossier technique robuste, de preuves de performances cliniques, et d'une compréhension claire des exigences réglementaires. Elle peut initier le processus de marquage CE avec de meilleures chances de succès et un time-to-market significativement réduit par rapport à un développement sans bac à sable.
Rapport annuel au Bureau de l'IA (paragraphe 4) :
En décembre 2026, l'ANSM et la CNIL soumettent au Bureau européen de l'IA leur premier rapport annuel sur le bac à sable IA santé, incluant :
Bonnes pratiques identifiées :
- Modèle de plan d'expérimentation structuré facilitant la clarté des engagements
- Coopération fructueuse entre autorité sectorielles (ANSM) et autorité protection données (CNIL)
- Importance d'impliquer les professionnels de santé et les patients dans la gouvernance
Enseignements tirés :
- Nécessité de ressources significatives pour superviser efficacement les expérimentations
- Importance d'un équilibre entre flexibilité et maintien des garanties de sécurité
- Valeur ajoutée du bac à sable pour les PME et start-ups manquant d'expertise réglementaire
Recommandations :
- Développer des templates standardisés de plans d'expérimentation au niveau européen
- Faciliter la reconnaissance mutuelle des résultats obtenus dans les bacs à sable entre États membres
- Prévoir des financements publics pour soutenir la participation des PME aux bacs à sable
Coopération européenne (paragraphes 3 et 4) :
En parallèle, plusieurs États membres établissent leurs bacs à sable IA santé. L'Allemagne, les Pays-Bas et la France décident de coopérer étroitement :
- Harmonisation des critères de sélection et des processus
- Réunions trimestrielles des équipes des trois bacs à sable
- Acceptation mutuelle des résultats : une start-up ayant réussi l'expérimentation dans un bac à sable peut plus facilement accéder aux autres marchés
- Développement conjoint de méthodologies d'évaluation des systèmes d'IA médicale
Cette coopération renforce l'efficacité des bacs à sable et facilite l'échelle européenne pour les innovations en IA santé.
Articulation avec les autres dispositions de l'AI Act
L'article 57 introduit un dispositif horizontal qui peut s'appliquer à différentes catégories de systèmes d'IA, notamment les systèmes à haut risque régis par le Titre III. Les bacs à sable offrent un cadre permettant de tester ces systèmes avant leur mise sur le marché tout en garantissant le respect des exigences essentielles de sécurité et de protection des droits fondamentaux. Ils complètent ainsi le cadre réglementaire standard en offrant une voie d'accès au marché accompagnée pour les innovations.
L'article 57 s'articule directement avec l'article 58 qui précise les modalités détaillées de fonctionnement des bacs à sable, notamment les critères d'éligibilité, les conditions de participation, le contenu des plans d'expérimentation, et les obligations des participants. L'article 59 prévoit des dispositions spécifiques relatives au traitement des données personnelles dans les bacs à sable, facilitant l'expérimentation tout en garantissant le respect du RGPD. Ces trois articles forment un cadre cohérent et complet pour les bacs à sable réglementaires IA.
L'article 57 doit également être lu en cohérence avec l'article 60 relatif aux tests en conditions réelles hors bacs à sable. Les deux dispositifs poursuivent des objectifs similaires (faciliter l'innovation par le test en conditions réelles), mais avec des modalités différentes : les bacs à sable offrent un environnement plus protégé et accompagné, tandis que l'article 60 permet des tests en conditions réelles avec moins d'accompagnement mais aussi moins de flexibilité réglementaire.
Les bacs à sable s'inscrivent dans le cadre plus large des mesures de soutien à l'innovation prévues par le règlement, incluant également les mesures de soutien aux PME et start-ups (accès facilité à des espaces de test, guidance réglementaire). Ils constituent un élément central de la stratégie européenne visant à concilier régulation protectrice et leadership en innovation IA.
Enfin, l'obligation de coopération et de reporting prévue au paragraphe 4 s'articule avec les missions du Bureau européen de l'IA qui, au-delà de ses fonctions de surveillance, a également pour mission de faciliter l'innovation et de coordonner les initiatives des États membres en la matière. Le Bureau jouera un rôle central dans la synthèse des enseignements des bacs à sable et dans la diffusion des bonnes pratiques à l'échelle européenne.
Implications pratiques pour les organisations
Pour les fournisseurs de systèmes d'IA innovants, notamment les PME et start-ups, les bacs à sable réglementaires constituent une opportunité majeure de développer et de tester leurs systèmes dans un cadre accompagné et sécurisé. La participation à un bac à sable peut offrir plusieurs avantages : un accès facilité à des environnements de test et à des données, un accompagnement réglementaire par l'autorité compétente permettant de mieux comprendre les exigences et de préparer la conformité, une possibilité de tester en conditions réelles avec certaines adaptations réglementaires, une validation par l'autorité valorisable auprès d'investisseurs et clients, et un time-to-market potentiellement réduit.
Pour bénéficier de ces opportunités, les organisations doivent préparer soigneusement leur candidature aux bacs à sable. Cette préparation inclut : la démonstration claire du caractère innovant de la technologie ou du cas d'usage, la définition d'objectifs d'expérimentation précis et réalistes, la préparation d'un plan de test détaillé avec méthodologie d'évaluation, l'identification des adaptations réglementaires nécessaires, et la démonstration de ressources et d'engagements suffisants pour mener l'expérimentation à bien. Une maturité minimale du système est généralement requise : le bac à sable n'est pas destiné à des prototypes très précoces, mais à des systèmes suffisamment avancés pour des tests en conditions réelles.
Les organisations participantes doivent également être préparées aux obligations associées : reporting régulier à l'autorité, acceptation de la supervision et des audits, documentation rigoureuse des tests et résultats, respect des conditions de sécurité et de protection des droits, et engagement à remédier rapidement aux problèmes identifiés. La participation à un bac à sable n'est pas une exemption réglementaire facile, mais un partenariat exigeant avec l'autorité.
Pour les États membres et leurs autorités compétentes, l'article 57 impose de mettre en place au moins un bac à sable avant août 2026. Cette mise en place nécessite des investissements significatifs en ressources humaines (équipes dédiées avec expertise IA, sectorielle et juridique), en infrastructures (environnements de test, systèmes de supervision), et en processus (critères de sélection, méthodologies d'évaluation, templates de plans d'expérimentation). Les autorités devront également développer une culture d'accompagnement de l'innovation, complément nécessaire à leur rôle traditionnel de surveillance et de contrôle.
La coopération entre États membres prévue au paragraphe 4 offrira des opportunités de mutualisation des ressources et d'apprentissage mutuel. Les États membres ayant des ressources limitées pourront s'associer pour créer des bacs à sable communs ou spécialisés. Les autorités devront également investir dans la documentation et le partage des enseignements : les rapports annuels au Bureau de l'IA ne sont pas une formalité administrative, mais un outil essentiel d'amélioration continue et de diffusion des bonnes pratiques.
Pour les déployeurs de systèmes d'IA, les bacs à sable présentent également un intérêt : ils peuvent participer en tant que partenaires (par exemple, hôpitaux testant des IA médicales, entreprises testant des IA de recrutement) et bénéficier d'un accès précoce à des innovations tout en contribuant à leur validation. Cette participation peut créer des partenariats stratégiques et offrir un avantage compétitif en termes d'adoption de technologies avancées.
L'article 57 de l'AI Act établit un dispositif innovant et ambitieux de bacs à sable réglementaires IA, reconnaissant que l'innovation responsable en intelligence artificielle nécessite des espaces d'expérimentation où le développement technologique peut être accompagné par les régulateurs plutôt que contraint par eux. En offrant un environnement contrôlé permettant le test et la validation de systèmes d'IA innovants avec une supervision directe de l'autorité et certaines adaptations réglementaires, les bacs à sable visent à concilier les impératifs de protection (sécurité, droits fondamentaux) et les objectifs de compétitivité (innovation, leadership technologique européen).
Le cadre établi par l'article 57 s'inspire de dispositifs similaires déjà éprouvés dans d'autres secteurs, tout en l'adaptant aux spécificités de l'intelligence artificielle. L'obligation pour chaque État membre d'établir au moins un bac à sable garantit que ce dispositif sera effectivement disponible à travers toute l'Union européenne. Les mécanismes de coopération et de partage d'enseignements prévus favoriseront l'émergence de bonnes pratiques et l'harmonisation progressive des approches.
Pour les organisations innovantes en IA, les bacs à sable constituent une opportunité précieuse de développer et valider leurs technologies dans un cadre accompagné, réduisant l'incertitude réglementaire et facilitant l'accès au marché. Pour l'Europe dans son ensemble, ils représentent un outil essentiel de la stratégie visant à devenir un leader mondial de l'IA digne de confiance, démontrant qu'une régulation exigeante n'est pas incompatible avec l'innovation mais peut au contraire la stimuler lorsqu'elle s'accompagne de dispositifs d'accompagnement appropriés.