L'article 46 du Règlement (UE) 2024/1689 établit un mécanisme de dérogation permettant la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d'IA à haut risque sans que les procédures normales d'évaluation de conformité aient été intégralement achevées. Cette disposition répond à des situations exceptionnelles où l'urgence justifie une accélération du processus.

Ce mécanisme de flexibilité est indispensable pour permettre aux autorités de faire face à des crises ou urgences où des systèmes d'IA innovants pourraient sauver des vies ou protéger des intérêts vitaux. Toutefois, cette dérogation est strictement encadrée pour éviter tout détournement et garantir que la conformité sera in fine assurée.

L'article 46 illustre l'équilibre recherché par l'AI Act entre protection et innovation : permettre la réactivité nécessaire face aux urgences tout en maintenant l'exigence de conformité comme objectif incontournable.

Texte officiel de l'article 46 de l'AI Act

1. Par dérogation à l'article 43 et sur demande dûment motivée, toute autorité de surveillance du marché peut autoriser la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d'IA à haut risque spécifiques sur le territoire de l'État membre concerné, pour des raisons exceptionnelles de sécurité publique ou de protection de la vie et de la santé des personnes, de protection de l'environnement ou de protection d'actifs industriels et d'infrastructures clés. Cette autorisation est valable pour une période limitée pendant laquelle les procédures d'évaluation de la conformité nécessaires sont menées à bien, et elle prend fin dès que ces procédures sont achevées. L'achèvement de ces procédures est réalisé sans retard injustifié.

2. L'autorisation visée au paragraphe 1 n'est accordée que si l'autorité de surveillance du marché conclut que le système d'IA à haut risque satisfait aux exigences de la section 2. L'autorité de surveillance du marché en informe la Commission et les autres États membres de toute autorisation accordée conformément au paragraphe 1.

3. Lorsque, dans un délai de quinze jours civils à compter de la réception de l'information visée au paragraphe 2, aucune objection n'a été soulevée par un État membre ou par la Commission à l'encontre d'une autorisation accordée par une autorité de surveillance du marché d'un État membre, cette autorisation est réputée justifiée.

4. Lorsque, dans un délai de quinze jours civils à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 2, un État membre soulève des objections à l'encontre d'une autorisation accordée par une autorité de surveillance du marché d'un autre État membre, ou lorsque la Commission estime que l'autorisation est contraire au droit de l'Union ou que la conclusion des États membres concernant la conformité du système visée au paragraphe 2 est infondée, la Commission engage sans retard des consultations avec l'État membre concerné. Les opérateurs concernés sont consultés et ont la possibilité de présenter leurs points de vue. Au vu de ces consultations, la Commission décide si l'autorisation est justifiée ou non. La Commission adresse sa décision à l'État membre concerné et à tous les autres États membres.

5. Si l'autorisation est jugée non justifiée, elle est retirée par l'autorité de surveillance du marché de l'État membre concerné.

6. Par dérogation aux paragraphes 1 à 5, pour les systèmes d'IA à haut risque destinés à être utilisés comme composants de sécurité de dispositifs, ou qui sont eux-mêmes des dispositifs, couverts par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, l'article 59 du règlement (UE) 2017/745 et l'article 54 du règlement (UE) 2017/746 s'appliquent également en ce qui concerne la dérogation à l'évaluation de conformité relative à la conformité avec les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre.

Analyse juridique approfondie

Les conditions de la dérogation (paragraphe 1)

La dérogation est soumise à des conditions cumulatives strictes :

  • Demande dûment motivée : La dérogation n'est pas automatique ; elle doit être sollicitée avec une justification détaillée
  • Autorité compétente : Seule l'autorité de surveillance du marché peut accorder cette autorisation
  • Raisons exceptionnelles : Quatre motifs limitativement énumérés
  • Portée territoriale : L'autorisation est valable uniquement sur le territoire de l'État membre concerné
  • Durée limitée : L'autorisation prend fin dès l'achèvement des procédures normales

Les quatre motifs exceptionnels

La dérogation ne peut être accordée que pour l'un des motifs suivants :

  1. Sécurité publique : Menaces terroristes, troubles graves à l'ordre public, situations de crise sécuritaire
  2. Protection de la vie et de la santé : Urgences sanitaires, catastrophes naturelles, accidents majeurs
  3. Protection de l'environnement : Catastrophes écologiques, pollutions graves nécessitant une réponse immédiate
  4. Protection d'actifs industriels et d'infrastructures clés : Cyberattaques sur infrastructures critiques, défaillances majeures de systèmes essentiels

La vérification de conformité préalable (paragraphe 2)

Même en cas de dérogation, l'autorité doit s'assurer que le système d'IA satisfait aux exigences de fond de la section 2 (gestion des risques, données, documentation, transparence, etc.). La dérogation porte uniquement sur la procédure formelle d'évaluation, pas sur les exigences substantielles.

Cette vérification peut être moins formelle qu'une évaluation par organisme notifié, mais elle doit être réelle et documentée.

Le mécanisme de contrôle européen (paragraphes 3-5)

L'article prévoit un mécanisme de contrôle a posteriori :

  • Notification obligatoire : La Commission et les autres États membres doivent être informés
  • Délai d'opposition : 15 jours civils pour soulever des objections
  • Approbation tacite : Sans objection, l'autorisation est réputée justifiée
  • Procédure de consultation : En cas d'objection, la Commission engage des consultations
  • Décision finale : La Commission tranche sur la justification de l'autorisation
  • Retrait si non justifiée : L'autorité nationale doit retirer l'autorisation invalidée

Le cas particulier des dispositifs médicaux (paragraphe 6)

Pour les systèmes d'IA intégrés à des dispositifs médicaux, ce sont les procédures de dérogation spécifiques des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) qui s'appliquent. Ces règlements prévoient leurs propres mécanismes d'urgence, adaptés aux spécificités du secteur médical.

Exemple d'application

📋 Déploiement d'urgence lors d'une pandémie

Une nouvelle pandémie frappe l'Europe. Un système d'IA de triage des patients aux urgences, développé rapidement par une startup, pourrait améliorer significativement la gestion des hôpitaux saturés. Ce système est classé à haut risque (annexe III - santé) mais n'a pas encore finalisé son évaluation de conformité par organisme notifié.

L'autorité de surveillance du marché française (DGCCRF) reçoit une demande motivée :

  • Elle vérifie que le système satisfait aux exigences de fond de la section 2
  • Elle accorde une autorisation temporaire pour raisons de "protection de la vie et de la santé"
  • Elle notifie cette décision à la Commission et aux autres États membres

Aucune objection n'étant soulevée dans les 15 jours, l'autorisation devient définitive. Pendant ce temps, le fournisseur poursuit les procédures normales d'évaluation. Dès l'obtention du certificat de l'organisme notifié, l'autorisation temporaire prend fin et le système entre dans le régime de droit commun.

Articulation avec d'autres dispositions

  • Article 43 (Évaluation de la conformité) : L'article 46 constitue une dérogation à cette procédure normale
  • Section 2 du Chapitre III : Les exigences de fond doivent être respectées même en cas de dérogation
  • Article 74 et suivants (Surveillance du marché) : L'autorité de surveillance est l'autorité compétente pour accorder la dérogation
  • Règlements MDR et IVDR : Prévoient leurs propres mécanismes de dérogation pour les dispositifs médicaux
  • Article 79 (Procédure pour systèmes à risque) : En cas de problème avec un système dérogé, la procédure normale de retrait s'applique

Implications pratiques

Pour les fournisseurs

  • La dérogation ne dispense pas de l'obligation de conformité aux exigences de fond
  • Les procédures normales doivent être poursuivies "sans retard injustifié"
  • L'autorisation temporaire n'est valable que sur le territoire de l'État membre concerné
  • Une demande de dérogation doit être solidement motivée

Pour les autorités

  • La vérification préalable de conformité aux exigences de fond reste obligatoire
  • La notification à la Commission et aux États membres est impérative
  • Le suivi de l'achèvement des procédures normales doit être assuré
  • La décision doit être documentée et motivée

Risques et limites

  • Une utilisation abusive de la dérogation pourrait créer des distorsions de concurrence
  • Le contrôle européen (délai de 15 jours) peut conduire à l'invalidation de l'autorisation
  • La responsabilité du fournisseur reste entière en cas de dommage

L'article 46 offre la flexibilité nécessaire pour permettre le déploiement rapide de systèmes d'IA en situation d'urgence, tout en maintenant des garde-fous substantiels. Le respect des exigences de fond, la durée limitée de l'autorisation et le mécanisme de contrôle européen garantissent que cette dérogation ne se transforme pas en voie de contournement du cadre réglementaire. Cette disposition illustre la capacité de l'AI Act à concilier réactivité face aux crises et maintien d'un niveau élevé de protection.