L'article 48 du Règlement (UE) 2024/1689 définit les règles d'apposition du marquage CE sur les systèmes d'IA à haut risque. Le marquage CE (Conformité Européenne) est le symbole attestant qu'un produit satisfait aux exigences de la réglementation européenne qui lui est applicable.

Ce marquage, bien connu pour les produits physiques, doit être adapté à la nature particulière des systèmes d'IA qui sont souvent des logiciels sans support matériel tangible. L'article 48 précise donc les modalités spécifiques d'apposition du marquage dans ce contexte.

Le marquage CE permet la libre circulation des systèmes d'IA à haut risque sur l'ensemble du marché européen. Une fois marqué, un système peut être commercialisé dans n'importe quel État membre sans procédure supplémentaire de validation nationale.

Texte officiel de l'article 48 de l'AI Act

1. Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008.

2. Pour les systèmes d'IA à haut risque fournis numériquement, un marquage CE numérique n'est utilisé que s'il est facilement accessible par l'intermédiaire de l'interface permettant d'accéder à ce système d'IA ou au moyen d'un code lisible par machine facilement accessible ou d'autres moyens électroniques.

3. Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur les systèmes d'IA à haut risque. Lorsque ce n'est pas possible ou garanti en raison de la nature du système d'IA à haut risque, il est apposé sur l'emballage ou dans les documents d'accompagnement, selon le cas.

4. Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'article 43. Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sous les instructions de ce dernier, par le fournisseur ou son mandataire. Le numéro d'identification est également indiqué dans tout matériel promotionnel mentionnant que le système d'IA à haut risque satisfait aux exigences relatives au marquage CE.

5. Lorsque des systèmes d'IA à haut risque sont soumis à d'autres actes de l'Union qui prévoient également l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les systèmes d'IA à haut risque satisfont également aux exigences de ces autres actes.

Analyse juridique approfondie

Les principes généraux du marquage CE (paragraphe 1)

L'article renvoie au règlement 765/2008 qui établit les principes fondamentaux du marquage CE applicables à tous les produits réglementés :

  • Signification unique : Le marquage CE signifie exclusivement la conformité aux exigences de la réglementation européenne applicable
  • Responsabilité du fabricant : Seul le fournisseur (ou son mandataire) peut apposer le marquage et en assume la responsabilité
  • Interdiction de marquages trompeurs : Aucun marquage susceptible d'être confondu avec le marquage CE ne peut être apposé
  • Apposition préalable à la mise sur le marché : Le marquage doit être apposé avant la première mise sur le marché

Le marquage CE numérique (paragraphe 2)

Cette disposition est particulièrement innovante et adaptée à la nature des systèmes d'IA. Pour les systèmes fournis numériquement (téléchargement, cloud, API), un marquage CE numérique peut être utilisé. Trois options sont prévues :

  • Interface d'accès : Le marquage apparaît dans l'interface utilisateur du système d'IA
  • Code lisible par machine : QR code ou autre format permettant une vérification automatisée
  • Autres moyens électroniques : Documentation numérique accessible, certificats électroniques, etc.

L'exigence d'accessibilité "facile" garantit que les utilisateurs peuvent vérifier le marquage sans difficulté excessive.

Les modalités d'apposition physique (paragraphe 3)

Le paragraphe 3 établit une hiérarchie des emplacements du marquage :

  1. Sur le système lui-même : Option privilégiée lorsque techniquement possible (par exemple, sur un robot ou un dispositif médical intégrant l'IA)
  2. Sur l'emballage : Lorsque le marquage direct n'est pas possible ou garanti
  3. Dans les documents d'accompagnement : Dernière option, adaptée aux logiciels purs

Les trois caractéristiques obligatoires - visible, lisible, indélébile - garantissent que le marquage reste vérifiable tout au long de la vie du produit.

Le numéro d'identification de l'organisme notifié (paragraphe 4)

Lorsqu'un organisme notifié a participé à l'évaluation de conformité (procédure de l'article 43 avec tierce partie), son numéro d'identification à quatre chiffres doit suivre le marquage CE. Par exemple : "CE 2847".

Cette exigence s'applique également au matériel promotionnel : toute communication mentionnant la conformité CE doit inclure le numéro de l'organisme notifié. Cela permet la traçabilité et la vérification de la certification.

L'articulation avec d'autres réglementations (paragraphe 5)

Un système d'IA peut être soumis simultanément à plusieurs réglementations européennes prévoyant le marquage CE :

  • Règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745) pour l'IA médicale
  • Règlement machines (2023/1230) pour les robots intégrant l'IA
  • Directive équipements radio (2014/53/UE) pour les objets connectés

Un seul marquage CE couvre toutes ces réglementations. La déclaration UE de conformité (article 47) détaille les différentes réglementations concernées.

Exemple d'application

📋 Marquage d'un système d'IA de diagnostic médical

Une entreprise développe un logiciel d'IA d'aide au diagnostic radiologique. Ce système est classé :

  • À haut risque au titre de l'AI Act (annexe III, santé)
  • Dispositif médical de classe IIa au titre du règlement 2017/745

Après évaluation par l'organisme notifié n° 0123 (compétent pour les deux réglementations), le fournisseur appose le marquage :

  • Format : "CE 0123" (numérique, dans l'interface du logiciel)
  • Déclaration UE de conformité : Référence aux deux réglementations (AI Act et RDM)
  • Documentation technique : Disponible en cas de contrôle
  • Matériel promotionnel : Mention "CE 0123" sur le site web et les brochures

Articulation avec d'autres dispositions

L'article 48 s'inscrit dans le dispositif de mise sur le marché :

  • Article 43 (Évaluation de la conformité) : La procédure d'évaluation conditionne la possibilité d'apposer le marquage CE
  • Article 44 (Certificats) : Le certificat délivré par l'organisme notifié permet d'inclure son numéro dans le marquage
  • Article 47 (Déclaration UE de conformité) : Document accompagnant le marquage qui détaille les réglementations couvertes
  • Article 49 (Enregistrement) : L'enregistrement dans la base de données européenne complète le marquage
  • Règlement 765/2008 : Cadre général du marquage CE auquel l'article renvoie

Implications pratiques

Pour les fournisseurs

  • Déterminer le format de marquage approprié (physique ou numérique) selon la nature du système
  • S'assurer de l'accessibilité facile du marquage numérique pour les logiciels
  • Inclure le numéro de l'organisme notifié si applicable
  • Vérifier la cohérence du marquage avec la déclaration UE de conformité
  • Mettre à jour le matériel promotionnel pour inclure le marquage

Pour les autorités de surveillance

  • Vérifier la présence et la conformité du marquage CE
  • Contrôler la concordance entre le marquage et la déclaration de conformité
  • Vérifier le numéro d'organisme notifié dans la base NANDO
  • Détecter les marquages frauduleux ou trompeurs

Pour les utilisateurs et déployeurs

  • Exiger la présence du marquage CE avant acquisition
  • Vérifier le numéro d'organisme notifié le cas échéant
  • Demander la déclaration UE de conformité en cas de doute

Format graphique du marquage CE

Le marquage CE doit respecter des proportions précises définies par la réglementation :

  • Les lettres "CE" ont une hauteur minimale de 5 mm
  • La proportion entre les deux lettres est fixe
  • En cas de réduction ou d'agrandissement, les proportions doivent être respectées
  • Le numéro de l'organisme notifié suit immédiatement le marquage, dans une taille comparable

L'article 48 adapte le système éprouvé du marquage CE aux spécificités des systèmes d'IA, notamment leur nature souvent immatérielle. En permettant un marquage numérique accessible et en prévoyant l'articulation avec d'autres réglementations, cette disposition assure l'intégration harmonieuse des systèmes d'IA à haut risque dans le cadre réglementaire européen. Le marquage CE reste ainsi le signe universel de conformité permettant la libre circulation sur le marché unique.