L'article 112 du Règlement (UE) 2024/1689 organise les modifications nécessaires d'autres actes juridiques de l'Union européenne pour assurer leur cohérence et leur articulation harmonieuse avec le nouveau règlement sur l'intelligence artificielle. Cette disposition reconnaît que l'AI Act ne s'inscrit pas dans un vide juridique mais vient compléter et parfois ajuster un ensemble complexe de réglementations européennes existantes touchant à des domaines variés : produits, sécurité, transport, santé, données personnelles, services numériques.

L'article 112 procède à des ajustements techniques et substantiels de plusieurs réglementations sectorielles pour éviter les incohérences, combler les lacunes, et garantir que l'ensemble du cadre juridique européen forme un système cohérent où l'IA est régulée de manière appropriée quel que soit le contexte de son utilisation. Ces modifications touchent notamment les réglementations sur les dispositifs médicaux, les véhicules automobiles, l'aviation civile, le transport maritime et ferroviaire, ainsi que les législations sur la protection des consommateurs et la sécurité des produits.

L'article 112 illustre l'approche systémique du législateur européen qui, conscient que l'intelligence artificielle traverse tous les secteurs de l'économie et de la société, veille à ce que les règles applicables à l'IA soient harmonisées et cohérentes avec les réglementations sectorielles existantes, évitant ainsi les vides juridiques, les chevauchements inutiles, et les contradictions qui créeraient de l'insécurité juridique pour les opérateurs économiques.

Texte officiel de l'article 112 de l'AI Act

L'article 112 de l'AI Act dispose (version simplifiée, le texte complet comprend de nombreuses modifications techniques) :

Modification d'autres actes juridiques de l'Union

« Les actes juridiques de l'Union énumérés à l'annexe VIII sont modifiés conformément aux instructions qui y figurent. »

L'Annexe VIII du règlement énumère une liste substantielle d'actes juridiques de l'Union modifiés, notamment :

  • Règlement (CE) n° 300/2008 sur la sûreté de l'aviation civile
  • Règlement (UE) n° 167/2013 sur les véhicules agricoles et forestiers
  • Règlement (UE) n° 168/2013 sur les véhicules à deux ou trois roues
  • Directive 2014/90/UE sur les équipements marins
  • Règlement (UE) 2016/424 sur les installations à câbles
  • Règlement (UE) 2016/425 sur les équipements de protection individuelle
  • Règlement (UE) 2016/426 sur les appareils à gaz
  • Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux
  • Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Directive (UE) 2020/1828 sur les actions représentatives

Ces modifications visent à intégrer les exigences de l'AI Act dans les réglementations sectorielles existantes, assurant une régulation cohérente de l'IA quelle que soit son application.

Analyse juridique de l'article 112

Objectif de cohérence réglementaire

L'article 112 poursuit un objectif fondamental de cohérence du cadre juridique européen. L'intelligence artificielle n'est pas un domaine isolé mais une technologie transversale utilisée dans une multitude de secteurs déjà régulés : santé (dispositifs médicaux utilisant l'IA), transport (véhicules autonomes, systèmes d'aide à la conduite), aviation (pilotage assisté, maintenance prédictive), industrie (machines intelligentes, robots collaboratifs), consommation (produits connectés intelligents).

Sans les modifications de l'article 112, des incohérences auraient pu apparaître : un dispositif médical intégrant de l'IA aurait été soumis à la fois au Règlement sur les dispositifs médicaux et à l'AI Act, avec des risques de contradictions, de lacunes ou de chevauchements inutiles. Les modifications assurent que les deux réglementations s'articulent harmonieusement, précisant par exemple que certaines exigences de l'AI Act remplacent ou complètent celles du règlement sectoriel.

Approche d'intégration plutôt que de superposition

L'article 112 ne se contente pas de « superposer » l'AI Act aux réglementations existantes, créant une double couche réglementaire. Il modifie ces réglementations pour intégrer directement les exigences spécifiques à l'IA, créant ainsi un cadre cohérent et unifié. Par exemple, les réglementations sur les dispositifs médicaux, les machines, ou les véhicules intègrent désormais des références explicites à l'AI Act et à ses exigences spécifiques pour les composants d'IA.

Cette approche d'intégration facilite la tâche des opérateurs économiques qui n'ont pas à jongler entre plusieurs cadres réglementaires distincts mais disposent d'un corpus cohérent de règles adaptées à leur secteur et intégrant les spécificités de l'IA.

Exemples de modifications substantielles

Les modifications apportées par l'article 112 et son Annexe VIII incluent notamment des ajustements du Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 pour préciser que les dispositifs médicaux intégrant des systèmes d'IA à haut risque doivent respecter les exigences combinées des deux réglements, avec des procédures d'évaluation de conformité coordonnées évitant les duplications. Des modifications des réglementations sur les véhicules (automobiles, agricoles, à deux-roues) précisent le traitement des systèmes d'IA embarqués, notamment les systèmes d'aide à la conduite et de conduite autonome, clarifiant les responsabilités et les obligations de conformité.

Des ajustements des réglementations sectorielles (aviation, maritime, ferroviaire) intègrent les exigences spécifiques de l'AI Act pour les systèmes d'IA utilisés dans ces secteurs critiques pour la sécurité. Enfin, des modifications de la législation sur la protection des consommateurs renforcent les droits des consommateurs face aux systèmes d'IA, notamment en matière d'information, de transparence et de recours.

Coordination avec les organismes de normalisation et d'évaluation

L'article 112 modifie également les dispositions relatives aux organismes notifiés et aux procédures d'évaluation de conformité dans les réglementations sectorielles, garantissant que ces organismes sont compétents pour évaluer non seulement les aspects traditionnels des produits (sécurité mécanique, électrique, chimique) mais également les aspects spécifiques de l'IA (qualité des données, robustesse algorithmique, prévention des biais, surveillance humaine).

Cette coordination est essentielle pour éviter que les opérateurs ne doivent passer par des évaluations redondantes auprès d'organismes différents, simplifiant et rationalisant les procédures de mise sur le marché.

Exemples concrets d'application

Exemple concret d'application de l'article 112 de l'AI Act

Dispositif médical avec IA - articulation des réglementations

Une entreprise développe un dispositif médical de radiologie assistée par intelligence artificielle destiné à détecter des tumeurs sur des images IRM. Ce dispositif constitue à la fois un « dispositif médical » au sens du Règlement (UE) 2017/745 et un « système d'IA à haut risque » au sens de l'AI Act (Annexe III, point 5b).

Avant l'article 112 (situation hypothétique sans modification) :

Sans les modifications apportées par l'article 112, l'entreprise aurait été confrontée à une situation complexe et potentiellement contradictoire :
- Elle devrait se conformer intégralement au Règlement sur les dispositifs médicaux (évaluation clinique, marquage CE, organisme notifié, vigilance post-commercialisation, etc.)
- Elle devrait également se conformer intégralement à l'AI Act (gestion des risques IA, qualité des données, surveillance humaine, documentation technique spécifique IA, etc.)
- Certaines exigences pourraient se chevaucher partiellement (évaluation des risques, documentation technique) créant de la confusion et de la duplication
- D'autres exigences pourraient se contredire ou créer des incertitudes sur les priorités et les procédures
- L'entreprise devrait potentiellement passer par deux évaluations de conformité distinctes auprès d'organismes différents, augmentant considérablement les coûts et les délais

Après l'article 112 (situation réelle avec modification) :

Grâce aux modifications apportées par l'article 112 à l'Annexe VIII, le Règlement sur les dispositifs médicaux a été ajusté pour intégrer harmonieusement les exigences de l'AI Act :

1. Articulation des exigences :
Le Règlement modifié précise explicitement que les dispositifs médicaux intégrant des systèmes d'IA à haut risque doivent respecter :
- Les exigences générales de sécurité et de performance du Règlement dispositifs médicaux
- Les exigences spécifiques de l'AI Act pour les systèmes à haut risque (Titre III)
- Les deux ensembles d'exigences sont complémentaires et non redondants : l'AI Act apporte des précisions spécifiques sur les aspects algorithmiques, les données, la surveillance humaine, etc., qui complètent les exigences médicales traditionnelles

2. Évaluation de conformité unifiée :
Au lieu de deux procédures distinctes, le Règlement modifié prévoit une procédure unifiée :
- L'entreprise réalise une évaluation de conformité unique intégrant à la fois les aspects médicaux et les aspects IA
- Elle fait appel à un organisme notifié unique, compétent à la fois pour les dispositifs médicaux et pour l'évaluation des systèmes d'IA
- La documentation technique combine les éléments requis par les deux réglementations dans un dossier unifié
- Un marquage CE unique atteste de la conformité aux deux ensembles d'exigences

3. Vigilance post-commercialisation harmonisée :
Les obligations de surveillance post-commercialisation et de notification d'incidents sont harmonisées :
- Un incident lié au composant IA (erreur algorithmique, biais discriminatoire) est notifié simultanément selon les procédures de vigilance des dispositifs médicaux et de notification d'incidents graves de l'AI Act
- Les autorités compétentes (autorités médicales et autorités IA) coopèrent pour l'investigation et les mesures correctives
- Les rapports périodiques de sécurité intègrent les aspects médicaux et IA

4. Organismes notifiés compétents :
Les organismes notifiés pour les dispositifs médicaux ont été formés et évalués sur leur compétence à examiner également les aspects IA :
- Ils disposent d'experts en machine learning, qualité des données, robustesse algorithmique
- Ils appliquent des méthodologies d'évaluation intégrant les spécificités de l'IA (tests adverses, évaluation des biais, etc.)
- Ils sont supervisés conjointement par les autorités médicales et le Bureau de l'IA

Résultat :

Grâce à l'article 112, l'entreprise bénéficie d'un cadre réglementaire cohérent et rationalisé :
- Une seule évaluation de conformité intégrée (au lieu de deux distinctes)
- Des délais et des coûts réduits (pas de duplication des procédures)
- Une sécurité juridique accrue (pas d'ambiguïté sur les exigences applicables)
- Un interlocuteur unique (organisme notifié compétent sur les deux aspects)
- Une documentation technique unifiée (facilitant la gestion de la conformité)

Ce dispositif peut être mis sur le marché européen avec la confiance qu'il respecte l'ensemble des exigences applicables, tant médicales qu'IA, dans un cadre juridique cohérent et efficace rendu possible par les modifications de l'article 112.

Articulation avec les autres dispositions de l'AI Act

L'article 112 s'articule avec l'article 1 qui définit l'objet du règlement, notamment son objectif d'améliorer le fonctionnement du marché intérieur : les modifications apportées par l'article 112 contribuent directement à cet objectif en harmonisant les règles applicables aux systèmes d'IA à travers différents secteurs, évitant la fragmentation réglementaire.

L'article 112 s'articule également avec l'article 2 qui définit le champ d'application du règlement : en modifiant les réglementations sectorielles, l'article 112 clarifie les situations où l'AI Act s'applique en complément ou en remplacement de dispositions sectorielles existantes, réduisant les zones d'incertitude juridique.

Enfin, l'article 112 doit être lu conjointement avec les articles 111 et 113 relatifs aux dispositions transitoires et à l'entrée en vigueur : les modifications apportées aux autres actes juridiques s'appliquent selon le même calendrier échelonné que le reste de l'AI Act, garantissant une transition cohérente de l'ensemble du cadre réglementaire européen.

Implications pratiques pour les organisations

Pour les organisations opérant dans des secteurs régulés (santé, transport, aviation, industrie, etc.) et développant ou utilisant des systèmes d'intelligence artificielle, l'article 112 simplifie significativement la conformité réglementaire. Plutôt que de devoir jongler entre multiples réglementations potentiellement contradictoires ou redondantes, elles disposent désormais d'un cadre cohérent intégrant les exigences sectorielles traditionnelles et les exigences spécifiques de l'IA.

Les organisations doivent toutefois rester attentives aux modifications apportées par l'article 112 aux réglementations sectorielles qui les concernent. Ces modifications peuvent introduire de nouvelles obligations, préciser des procédures, ou modifier des exigences existantes. Une veille réglementaire active et une formation des équipes de conformité aux nouvelles dispositions sont essentielles pour assurer une conformité continue.

Les organismes notifiés et les laboratoires d'essai doivent également adapter leurs compétences et leurs méthodes d'évaluation pour intégrer les aspects spécifiques de l'IA. Les opérateurs économiques doivent s'assurer que les organismes auxquels ils font appel disposent effectivement des compétences élargies requises par les modifications de l'article 112.

L'article 112 de l'AI Act constitue une disposition essentielle d'harmonisation et de cohérence du cadre juridique européen. En modifiant une dizaine de réglementations sectorielles pour y intégrer les exigences spécifiques de l'intelligence artificielle, il évite les contradictions, les lacunes et les redondances qui auraient pu résulter de la simple superposition de l'AI Act aux réglementations existantes. Cette approche d'intégration reflète la maturité et le pragmatisme du législateur européen.

Les modifications apportées créent un cadre réglementaire cohérent et rationalisé où les exigences traditionnelles des réglementations sectorielles (sécurité des produits, performance technique, vigilance post-commercialisation) sont complétées par les exigences spécifiques de l'IA (qualité des données, robustesse algorithmique, prévention des biais, surveillance humaine) dans un ensemble harmonieux facilitant la conformité des opérateurs économiques.

Pour les organisations, l'article 112 représente une simplification bienvenue de la complexité réglementaire. Plutôt que de naviguer entre plusieurs corpus de règles potentiellement contradictoires, elles disposent d'un cadre intégré, cohérent et efficient. Cette rationalisation contribue à l'objectif général de l'AI Act : construire un marché intérieur européen de l'intelligence artificielle fondé sur des règles claires, proportionnées et harmonisées, favorisant à la fois l'innovation technologique et la protection des droits fondamentaux et de la sécurité des citoyens européens.